怎樣用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢測眼用注射劑

在我們的日常生活中，很多時(shí)候當(dāng)眼睛不舒服時(shí)會(huì)用到滴眼液，嚴(yán)重的甚至?xí)玫窖塾米⑸鋭Ｓ玫难塾脛┯械窝垡骸⒀蹆?nèi)注射劑、眼膏劑和眼用凝膠劑。今天上海梓夢科技有限公司的小編就以生活中我們常用的眼內(nèi)注射液為例來說明眼內(nèi)注射液在使用之前需要做哪些檢測步驟。

在說檢測步驟之前梓夢科技的小編陳述一下不溶性微粒的概念，不溶性微粒（英文名：Sub-visible Particle / Particulate matter）與可見異物（Visible Particle）相對(duì)應(yīng)，是指不溶于水和有機(jī)溶劑，非代謝性的肉眼所看不見的顆粒物。一般指的是粒徑＜50μm的微粒。那么很多朋友就疑惑了，眼內(nèi)注射劑就必須要用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀來檢測嗎？不檢測可以不可以？或者用光阻法來檢測可以嗎？梓夢科技的小編告訴您，有些制劑是可以采用光阻法進(jìn)行測試不溶性微粒的，但是當(dāng)有些特殊狀態(tài)的眼內(nèi)注射劑就沒法用光阻法進(jìn)行測試不溶性微粒。之所以要用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的原因在于眼內(nèi)注射劑的特殊性，無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒，因?yàn)槠錁悠繁旧碛械牟煌该餍浴⒏哒扯仍颍沟貌捎霉庾璺z測會(huì)將樣品本身和氣泡也作為顆粒計(jì)入到不溶性微粒的范疇，從而會(huì)生假性結(jié)果。還有眼內(nèi)注射液樣品本身量太少，無法達(dá)到光阻法檢測的樣品量下限200微升，無法做測試。中國藥典中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項(xiàng)目檢查，當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適用于光阻法測定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測定結(jié)果為最終判定依據(jù)，故而顯微鏡法不溶性微粒儀檢測是非常重要的選擇。

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢測的所用到配件：

（1）樣品過濾裝置，烘干裝置，檢測分析軟件，電腦等。

（2）需要配置的奧林巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡或者國產(chǎn)反射系統(tǒng)顯微鏡均可。

配件展示：

樣品展示：

儀器展示：

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢測步驟：

1）首先對(duì)空白濾膜進(jìn)行檢查，將空白濾膜放置于測試平臺(tái)，對(duì)整個(gè)濾膜進(jìn)行掃描后做分析，確保濾膜本身是干凈的。

2）把濾膜潤濕之后放置在過濾裝置上，固定后倒入樣品，進(jìn)行抽濾，然后用50ml檢查用水沖洗。

3）將濾膜取出，放入到金屬浴中進(jìn)行烘干，烘干溫度45℃，一般大約10分鐘左右即可。

4）用專用平頭鑷子將烘干的濾膜放入到顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀下，進(jìn)行整圖掃描。

5）分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，導(dǎo)出標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告；

好了，以上就是顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢測滴眼液的應(yīng)用案例，如果需要檢測的客戶可以隨時(shí)聯(lián)系上海梓夢科技有限公司，因?yàn)槲覀兊娘@微計(jì)數(shù)法檢測有*的優(yōu)勢；

我們的優(yōu)勢有：

1.直接按照藥典CP0903,USP788,USP1788等不同藥典規(guī)定要求出具報(bào)告；

2.全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖片分析；

3.軟件符合21CFR Part11法規(guī)要求；

4.按照顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類分析統(tǒng)計(jì)； 

5.光阻法檢測不通過時(shí)，作為不溶性微粒檢測的一個(gè)最終判定。

相信通過梓夢科技的小編對(duì)于怎么用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢測滴眼液應(yīng)用案例已經(jīng)很清楚了，如果有對(duì)梓夢科技的顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀感興趣的朋友歡迎聯(lián)系梓夢科技。