梓夢科技-全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀在注射劑不溶性微粒檢查中的應(yīng)用

1. 先來了解什么是顯微計(jì)數(shù)法：

《中國藥典》2020年版第四部CP 0903不溶性微粒檢查法包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。

光阻法是當(dāng)一定體積的供試液通過一窄小的檢測區(qū)時(shí)于液體流向垂直的入射光，由于被供試液中的微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號(hào)降低。這種信號(hào)變化與微粒的截面積大小相關(guān)。再根據(jù)通過檢測區(qū)供試液的體積計(jì)算出每1ml供試液中含10μm以上及25μm以上的不溶性微粒的數(shù)量或者每瓶的數(shù)量。

顯微計(jì)數(shù)法是將一定體積的供試液過濾，使所含不溶性微粒截留在微孔濾膜上，在100倍顯微鏡下用經(jīng)標(biāo)定的目鏡測微尺分別測定其長直徑在10μm以上和25μm以上的微粒。根據(jù)濾膜面積上的微粒總數(shù)計(jì)算出被檢供試液每1ml或每個(gè)容器中含不溶性微粒的數(shù)量。

光阻法不適用易產(chǎn)生氣泡、易結(jié)晶、高粘度的制劑產(chǎn)品，在檢測不溶性微粒時(shí)要顯微計(jì)數(shù)法來檢測。例如：注射液，脂質(zhì)體，疫苗，混懸劑，滴眼液，蛋白質(zhì)注射液，凍干粉，無菌粉末，藥包材等要用顯微計(jì)數(shù)法來檢測其中的不溶性微粒。對(duì)于一些溶解性差的樣品，樣品在管道中與水相混時(shí)可能會(huì)在局部析出沉淀，這不僅會(huì)使檢測結(jié)果偏高也可能造成管路堵塞。出現(xiàn)該情況時(shí)應(yīng)考錄采用顯微鏡計(jì)數(shù)法，并以顯微鏡計(jì)數(shù)法為判斷依據(jù)。

2.注射劑中的不溶性微粒對(duì)人體的危害：

在生產(chǎn)或使用過程中注射劑藥品經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的不溶性微粒雜質(zhì)，粒徑在1～50 μm、肉眼不可見，但因其可隨血液流動(dòng)卻不能被代謝而可能對(duì)人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴(yán)重危害。具體表現(xiàn)為：過敏反應(yīng)、靜脈炎、血管栓塞、微循環(huán)堵塞、動(dòng)脈硬化、熱原反應(yīng)、肉芽腫、肺栓塞等多種與不溶性微粒有關(guān)的不良反應(yīng)。

《中國藥典》對(duì)注射劑的檢測標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于一次性輸液器的國家標(biāo)準(zhǔn)等都對(duì)控制不溶性微粒的危害起著重要作用。

3.選擇全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢測注射劑不溶性微粒：

常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查是采用一臺(tái)簡單顯微鏡，人工計(jì)數(shù)，這種操作主觀性太強(qiáng)，無法避免人為原因?qū)е掠?jì)數(shù)的偏差，而且人為計(jì)數(shù)對(duì)于實(shí)驗(yàn)員眼睛的要求較高，用眼過度會(huì)造成視力過早下降，引起不必要的眼疾。

梓夢科技全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀在注射劑不溶性微粒檢查時(shí)可以全自動(dòng)掃描整個(gè)濾膜；軟件自動(dòng)分析顆粒大小，自動(dòng)顆粒計(jì)數(shù)。檢測結(jié)果直接按照藥典規(guī)定出具檢測分析報(bào)告。

梓夢科技全自動(dòng)顯微鏡法不溶性微粒儀的優(yōu)勢有：

1）超景深功能，自動(dòng)對(duì)焦，將每個(gè)視野都保持清晰；

2）測試時(shí)間快，5分鐘可以完成掃描一張濾膜；