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吸入制劑,到底需不需要測不溶性微粒?

更新時間:2024-10-21      瀏覽次數:1113

吸入制劑,到底需不需要測不溶性微粒?

有很多朋友會有這樣的一個疑問,注射劑需要測試不溶性微粒,那吸入制劑是否需要這一步驟呢?

一、       什么是吸入制劑?

首先大家了解什么是吸入制劑,它是一種特殊的通過呼吸道、肺部給藥的劑型,以氣溶膠或蒸汽形式,將溶解或分散于合適液體或固體介質中的原料藥遞送至肺部,以發揮局部或全身作用。目前吸入制劑可分為氣霧劑、粉霧、噴霧劑三大類

當前呼吸系統疾病仍存在著治療難題,且受到空氣環境影響,呼吸系統疾病占比率仍在上升,吸入制劑主要針對慢性呼吸道疾病,如哮喘、肺部感染、哮喘、新冠等。

二、       吸入制劑的優點

吸入制劑起效快、藥量少、生物利用度高、依從性好。

由于其直接進入肺部,且肺吸收表面積大、毛細血管網豐富、肺泡上皮細胞層薄的特點,吸入制劑存在以下優勢:

(1)直接進入肺毛細血管,起效迅速,且可用于蛋白、核酸等生物活性大分子給藥。

(2)避免肝臟首過效應,降低給藥量,減少不良反應。

(3)藥物首先富集在肺部,對肺部及呼吸道疾病的防治效果更佳。

三、吸入制劑是否需要測試不溶性微粒?

根據中國藥典吸收制劑要求》是需要測定不溶性微粒的。

中國藥典吸入制劑要求:吸人制劑中原料藥物粒度大小通常應控制在10um以下,其中大多數應在5um以下因為不溶性微粒可能會對人體造成傷害,引起肺部炎癥等問題

1、吸入噴霧制劑質量標準項目通常包括性狀、鑒別、溶液的澄清度和顏色、pH 值、有關物質、滲透壓摩爾濃度、含量均勻度或裝量/裝量差異、可見異物、不溶性微粒無菌含量等。

2、吸入混懸還包括藥物粒子粒度和粒度分布

3吸入粉霧劑根據研究結果必要時將復溶時間訂入質量標準

四、吸入制劑使用設備

顯微計數法不溶性微粒儀 ZMP930

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顯微計數法不溶性微粒儀 ZMP930全自動分析復雜注射劑、醫藥包材、一次性重力輸液器、眼用制劑、、吸入制劑、mRNA制劑、疫苗等,如乳劑、脂質體、混懸劑、易于產生氣泡、帶顏色、黏度較大樣品的不溶性微粒。

吸入制劑,到底需不需要測不溶性微粒?



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