不溶性微粒檢測儀藥典標(biāo)準(zhǔn)ZM-MIP-01Z產(chǎn) 品 可應(yīng) 用于：
大輸液、小針劑不溶性微粒的檢測‘，特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑；
眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測，藥用包材等不容性微粒檢測等，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為美國藥典 USP 787、USP 788、USP 789、USP729；歐洲藥典 EP8.0；英國藥典 BP2013；日本藥典 JP16；中國藥典 CP0903。

設(shè)備名稱：不溶性微粒檢測藥典標(biāo)準(zhǔn)ZM-MIP-01Z

 設(shè)備型號(hào)：ZM-MIP-01Z

 檢測原理：顯微計(jì)數(shù)法/靜態(tài)圖像法

 檢測范圍：1um-600um

 產(chǎn)品特點(diǎn)：全自動(dòng)掃描檢測

 軟件符合各國法規(guī)要求，

1）軟件具有審計(jì)追蹤、權(quán)限分級(jí)、用戶分級(jí)設(shè)置等功能

2）軟件自動(dòng)進(jìn)行掃描整個(gè)過濾膜。

不溶性微粒檢測藥典標(biāo)準(zhǔn)ZM-MIP-01Z執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

美國藥典 USP 787、USP 788、USP 789、USP729；

 歐洲藥典 EP8.0；英國藥典 BP2013；日本藥典 JP16；

 中國藥典 CP0903 2015版、2020版等。

技術(shù)參數(shù)：

1）訂制要求：各類液體檢測要求；

2）按照中國藥典2020版 CP0903出具測試報(bào)告

3）軟件具有審計(jì)追蹤、權(quán)限分級(jí)、用戶分級(jí)設(shè)置等功能

4）軟件自動(dòng)進(jìn)行掃描整個(gè)過濾膜

5）測試范圍: 1μm-600μm

6）放大倍數(shù)：40X～l000X 倍

7）最大分辨：0.1μm

8）顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）

9）最大分辨：0.1μm（不包含樣品制備因素造成的誤差）

10）高清數(shù)字?jǐn)z像頭：1000萬/2000萬像素

11）標(biāo)尺刻度：0.1μm

12）分析項(xiàng)目：顆粒計(jì)數(shù)、粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等

13）自動(dòng)分割速度：< 1 秒

14）分割成功率：> 93%

15）軟件運(yùn)行環(huán)境：Win10

16）接口方式：RS232 或 USB 方式

17）供貨期：35天

18）精 確 度：<±3% ；

19）重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）；

20）分 辨 率：>95%（按中國藥典 2020 版校準(zhǔn)

21) 選配粒度分析功能，可以給出D10,D50,D90,進(jìn)行粒度、粒形、顏色分析等