中國(guó)藥典可見異物檢查法-燈檢法

《梓夢(mèng)科技》中國(guó)藥典CHP-0904 可見異物檢查法中規(guī)定：可見異物系指存在于注射劑，眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50μm。

注射劑，眼用液體制劑和無菌原料藥等應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）條件，產(chǎn)品在出廠前要選擇適宜的方法一一檢查并剔除出不合格的產(chǎn)品。因?yàn)樗幬镏械目梢姰愇镱w粒的存在不僅影響藥液質(zhì)量，影響產(chǎn)品的申報(bào)和上市，嚴(yán)重的還會(huì)影響患者的身體健康，甚至危及生命。

藥物中的可見異物按來源一般可以分為外源性，內(nèi)源性和固有雜質(zhì)。各類雜質(zhì)對(duì)藥物的影響也不盡相同，其中以外源性雜質(zhì)對(duì)藥物的影響最大。中國(guó)藥典中規(guī)定的可見異物檢查法有燈檢法即目視法和光散射法。隨著生物制藥的蓬勃發(fā)展，可見異物顆粒的問題也越發(fā)受到企業(yè)和國(guó)家的關(guān)注。我們今天重點(diǎn)介紹一下燈檢法。燈檢法不適用的品種，如用深色透明容器包裝或液體色澤較深（一般深于各標(biāo)準(zhǔn)比色液7號(hào)）的品種可選用光散射法。混懸劑，乳狀液型注射劑和滴眼液不能使用光散射法，要使用燈檢法。

燈檢法的原理：

A. 帶有遮光板的日光燈光源（光照度可在1000-4000Lx范圍內(nèi)調(diào)節(jié)）；

B. 不反光的黑色背景；

C. 不反光的白色背景和底部（供檢查有色異物）；

D. 反光的白色背景（遮光板內(nèi)側(cè)）。

可見異物檢查法也叫澄明度檢查。不同的光照度適用于檢查不同的樣品，1000～1500Lx照度適合于無色注射液和滴眼液；2000～3000Lx適用于透明塑料容器或有色注射液或滴眼液；4000Lx適用于混懸注射液和滴眼液中色塊、纖維毛等外來污染物的檢查。

 可見異物檢查可使用儀器：  ZM-100B 型 可見異物檢查傘棚燈是按照《中國(guó)藥典》可見異物檢查燈檢法專門設(shè)計(jì)制造的，可以完成可見異物檢查項(xiàng)目。ZM-100B  可見異物檢查傘棚燈可滿足《中國(guó)藥典》《歐洲藥典》《美國(guó)藥典》《日本藥典》等各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)要求的照度。